תכנון חדרים נקיים
מדובר באזור בו נשמרת רמת ניקיון גבוהה ביותר. לא מדובר בניקיון סטנדרטי מפסולת ולכלוך הנראה לעין. אלא ניקיון הנמדד במספר חלקיקי האבק למטר מעוקב. בחדר הנקי ישנה התייחסות לכמות חלקיקים בגודל 0.5 מיקרון למטר מעוקב של אוויר
החדר משמש מפעלים שונים המחייבים שמירה על רמת ניקיון מחלקיקי אבק גבוהה בתהליך היצור. חדרים נקיים תקינים, צריכים לשמור על רמת ניקיון מקסימלית אפילו מחלקיקים קטנים ביותר שאינם נראים לעין. לכל סוג תעשיה יש תקן מחייב בו צריך לעמוד החדר. כאשר התקן נקבע על פי מטרת הייצור.
החלל הסטרילי המוגדר חדר נקי הוא לא שגרתי. לכן דורש שימוש בציוד מיוחד שמחייב את כל מי שנכנס אליו. ציוד מותאם, מאפשר לשמור על תהליכי עבודה מקצועיים ורמת ניקיון גבוהה. החדר מנוטר באופן קבוע באמצעות מכשור, המאפשר לוודא בכל זמן נתון מה רמת הניקיון בו.
כדי לאבחן את רמת הניקיון בחדר הנקי נבדקים מספר פרמטרים משמעותיים, המשפיעים על רמת הניקיון בינהם: לחץ ביחס לאטמוספרה, מספר חלקיקי האבק, טמפרטורה ולחות.
לפני הקמה של חדר נקי, יש לשאול מספר שאלות כדי לאפיין אותו. מה מטרתו? למה הוא משמש? אילו רכיבים נדרשים עבור תפקודו התקין ואילו תשתיות? מה התקינים המחייבים את סוג הפעילות?
לכל תעשיה יש דרישות והקפדות משלה. בתעשיית התרופות למשל, יש הקפדה מקסימלית על רמת הניקיון, בכדי למנוע כר נח להתפתחות חיידקים. בתעשיית האלקטרוניקה, יושם הדגש דווקא על כמות חלקיקי האבק ורמת הלחות בחדר. כל אלו דורשים תכנון התאמה של תשתיות.
התכנון של החדר הנקי כולל בתוכו שלבים רבים ומלווה באנשי מקצוע שונים. החל משלב התכנון והמיפוי ועד לשלב הסיום. בין השאר, במהלך התפעול השוטף של החדר יש להקפיד על שימור התנאים הסביבתיים על פי הדרישה, כדוגמת: כמות החלקיקים, רמת טמפרטורה, רעש, תאורה ועוד.
את החדר הנקי מקימים בתוך מפעל, באזור בו נדרשת רמת ניקיון גבוהה. העובדים שנכנסים לחדר הנקי, לובשים ביגוד מיוחד שאינו פולט חלקיקים. על הפה והאף שלהם יש מסכה המסננת את האוויר אותו הם פולטים לחדר. כל כלי העבודה איתם הם משתמשים עוברים בקרת איכות והתאמה לאזור סטרילי.
בנוסף לכך, העובדים מחוייבים לנהלי עבודה ברורים המגדירים את כללי הפעולה וההתנהגות לפני כניסתם לחדר, בעת כניסתם לחדר, באופן השימוש בציוד, באופן עזיבת החדר ובמקרי חירום שונים. העבדים עוברים הדרכה מקיפה ורענון הנהלים מעת לעת.
מפעל שמעוניין להקים חדר נקי רוצה להנות מראש שקט. לדעת שהתהליך מתבצע בצורה מקצועית על ידי אנשי מקצוע מהשורה הראשונה, כדי לאפשר לו לבצע ביעילות תהליכים ומוצרים הרגישים לתנאים סביבתיים. מהנדסים מוסמכים יאפשרו לתכנן את התהליך במקביל לתכנון האדריכלי. כל שלב התכנון כולל בתוכו את דרישות משרד הבריאות הישראלי והאמריקאי.
בנוסף לכך, יש לקחת בחשבון את צרכי הלקוח הייחודיים. התנאים הנדרשים ולהתאים אליהם את תכנון החדר הנכון.
לכן, כשבאים לבחור חברה חשוב יותר מכל לתת את הדעת לניסיון שלה. לקבל ביקורות וחוות דעת על פרוייקטים שביצעה ולבדוק את השירותים אותם היא מציעה. מעטפת שירותים מלאה כוללת בדרך כלל יעוץ מקיף וליווי מלא בכל התהליך החל משלב התכנון. שלב הבניה יכלול בניית שלד, בניית משרדים, מעבדות ועבודות גמר. בשלב הסיום יבוצעו בדיקות תקינות והסמכה. כל התהליך נעשה בתיאום מלא בין נותני השירותים השונים.
חברת האסקיטק הינה החברה המובילה בארץ לתכנון חדרים נקיים ותכנון מערכות הנדסיות הכוללות:
- חדרים נקיים
- חדרי קירור והקפאה
- חדרי יציבות
- מפעלי מזון
- חוות קנאביס
- ועוד..
חברת האסקיטק מתמחה בהקמת חדרים נקיים, בתכנון ירוק, בהתאם לדרישות משרד הבריאות וכל הגורמים המוסמכים (לרבות דרישות EU-GMP, FDA, כל דרישות תקני ISO ) , תוך כדי הדגשה על עלויות ההקמה והאחזקה העתידית ללקוח.
התכנון מבוצע בהתאמה לדרישות תקנים מקומיים: תקני בטיחות, דרישות מכון התקנים, ומעבדות מוסמכות.
משרדינו מוביל בתכנון פרויקטים בתוכנה המתקדמת בעולם – REVIT, המקנה לנו את יכולת תכנון תלת- מימד וסיור במסדרונות הפרויקט בעודנו בגדר תכנון בלבד. בעת התכנון הלקוח מקבל הדמיה אמיתית לפרויקט , המציגה במדויק: מידות , גבהים , חתכים וגיאומטריות המערכות וציודים.
שלבי הביצוע מבוססים על תכנון מפורט ותוכניות תיאום מערכות (סופרפוזיציה) , תוך כדי התאמה ל:
- פרוגרמה קונספטואלי
- P&ID
- תכניות העמדת ציוד
- תכניות פיקוד ובקרה
- כתב כמויות ומפרט טכני מאושר
מהו חדר נקי ?
חדר נקי הוא חלל סגור ומבוקר שבו נשמרת רמת ניקיון גבוה ביותר (שליטה ברמות חלקיקי האבק שלא נראים לעין).
רמת ניקיון זו נדרשת בייצורם של מוצרים שאפילו חלקיק אבק אחד יכול לשבש את הליך הייצור שלהם כמו למשל שבב אלקטרוני. יש המכנים את ענף תכנון החדרים הנקיים כ "הייטק של ענף הבנייה" מכיוון שהוא מורכב ומאתגר, וביצוע הקמת חדר נקי מצריך מיומנות, יצירתיות והכי חשוב דיוק.
חדר נקי הינו חדר סטרילי שבנוי מחומרים אנטי בקטריאליים שאינם פולטים חלקיקים. בחדר נקי אנו שולטים ב 4 פרמטרים :
מספר חלקיקי אבק בחדר נקי
בכל חדר נקי יש מערכת סגורה לטיפול באוויר המבוססת על מסנני HEPA ויחידת HVAC ששולטות על מספר החלפות האוויר בשעה, כמות אוויר הצח ורמת הניקיון הנדרשת .
לחץ בחדר נקי
בחדר הנקי נדרש על או תת לחץ ביחס לאטמוספרה, וזה תלוי במטרת החדר החומר המיוצר. כל זה על מנת לשלוט על זרימת החלקיקים בין החדר לאטמוספרה וההפך. לכן החדר ומערכות המיזוג הינם אטומים ופתח האוויר הצח הינו מבוקר.
טמפרטורה בחדר נקי
מערכת מיזוג אוויר שולטת בטמפרטורה בהתאם לדרישות הייצור.
לחות בחדר נקי
בקרת לחות מבוקרת באמצעות יבשנים ו/או מרטיבים מותאמים ספציפית לצורכי המזמין.
עקרונות מנחים- מהו סוג החדר ?
כאשר אנו ניגשים לתכנון חדר נקי העיקרון המנחה שלנו הוא- מה מטרת החדר ואת מי הוא הולך לשמש.
בתעשיות השונות קיימים סוגים שונים של חדרים נקיים ולהקמת כל אחד מהם דרישות והקפדות שונות.
בתעשיית המיקרו – אלקטרוניקה ישנה הקפדה גבוהה על מספר החלקיקים ועל רמת לחות מדוייקת.
לעומת זאת בתעשיית התרופות ההקפדה היא דווקא על רמת הניקיון ועל מניעת מושבות של חיידקים.
בעת הקמת חדר נקי יש להקפיד על תנאים סביבתיים כמו החלקיקים שנישאים באוויר, טמפרטורת החלל, לחץ אוויר וצורת זרימת האוויר, ויבראציות, רעש, רמת תאורה, החומרים ממנו בנוי החדר ועוד.
נשמע כמו ג'יבריש – מה עם קצת עזרה?
כפי שאתם שמים לב מלאכת תכנון והקמת החדרים הנקיים לא פשוטה בלשון המעטה, ולכן על גוף שרוצה להקים חדר נקי באופן מקצועי, לשכור את שירותיה של חברת האסקיטק, החברה המובילה בתחום תכנון והקמת חדרים נקיים.
כאשר תיגשו לבחירת חברה שתבצע עבורכם תכנון חדר נקי ישנם כמה פרמטרים שכדאי לבחון , כמו אילו המלצות יש לחברה, מהי מידת הניסיון של החברה וכמובן גם מה המחיר שכל חברה גובה.
כפי שאתם יכולים לתאר לעצמכם ישנן לא מעט חברות העוסקות בתחום אך יש חברה אחת מומחית בתכנון חדרים נקיים שהיא מעל כולם – חברת האסקיטק.
סוג החדר הנקי מותאם לצרכי התעשיות השונות:
תעשיית הפארמה
בתעשייה הזו יש דרישות רגולטוריות מחמירות, כל פגם בהליך הייצור יכול להביא למוצר לא תקין. כשמדובר בתרופה זה עניין של חיים ומוות. החדר באזור הרצוי מתוכנן בקפידה וכולל בתוכו הקפדה על שימוש במשטחים חלקים, בלי חריצים שיכולים לאפשר מושבת חיידקים. שמירה על טמפרטורה קבועה וסטריליזציה מקסימלית של כל רכיבי הייצור.
תעשיית האלקטרוניקה
ייצור מוליכים ושבבים דורשים סביבה נקייה מחלקיקי אבק וניטרול מקסימלי של החשמל הסטטי באוויר. כל אלו יכולים לפגום במוצר, לשבש את פעילותו עד לכדי השבתתו. חברות כמו אינטל המייצרות רכיבים אלקטרוניים רגישים. כדוגמת שבבי מחשב. מקפידות על סביבה נקיה מחלקיקי אוויר ועל רמת לחות קבועה.
ישנם תעשיות רבות נוספות המשתמשות בחדרים נקיים. כדוגמת, תעשיית האופטיקה, מפעלי ייצור זכוכית, מעבדות לייזר ועוד. החדר הנקי מאפשר לתעשיות השונות לבצע בקרה על הפרמטרים הנדרשים לתהליך הייצור. כאשר במפעל אחד ישימו דגש על רמות לחות גבוהות. בעוד שבמפעל אחר כמות החלקיקים היא זו שתנוטר באופן קבוע.
על מנת לקבל את רמת הניקיון הנכונה עבור המפעל, נעזרים במערכות בקרה שונות, המאפשרות שליטה על הפרמטרים הרצויים. מערכת בקרת אקלים היא דוגמא למערכת שמסייעת לסנן את האוויר שמגיע מבחוץ ומאפשרת לפלוט את האבק החוצה.
שלבים הנחוצים להקמת חדר נקי תקני:
- תכנון על ידי מהנדס מוסמך, המאפיין את צרכי המקום, מערכי הייצור ורכיביו. החדר הנקי מתוכנן בקפידה על פי הדרישות הספציפיות למפעל.
- יבוא מכלול הרכיבים הנדרשים להקמת החדר הנקי .
- ביצוע בפועל של עבודת ההקמה על ידי אנשי המקצוע. על פי כללי הרגולציה והתקנים הנדרשים.
- התקנת התשתיות השונות, מערכות מיזוג אוויר, אינסטלציה, מים, חשמל ובקרה.
- התקנת המערכות הנדרשות לתהליך הייצור.
- שילוב הציוד והריהוט הנדרש על פי הצורך.
- ביצוע בדיקות תקינות, הסמכה וולידציה.
החדר הנקי חייב להיות סטרילי ברמה גבוהה, על מנת לשמר את רמת הניקיון, על העובדים ללבוש חליפות מיוחדות. הביגוד משתנה ממפעל למפעל וכולל פריטים שונים. בינהם: חלוקים, כיסוי לנעלים, משקפים, מסכה לפנים, כובעים לשיער, מערכות נשימה ועוד. בנוסף, צריכים העובדים להסיר עדשות מגע ואיפור. כל אלו מסייעים לשמור על החדר נקי מהמשתמש. לטהר את האוויר מפני זיהום שמגיע מבחוץ. בחדרים יש ריהוט מיוחד מחומרים שאינם פולטים חלקיקים. בחלק מהמפעלים יש מקלחות אוויר שתפקידם לטהר את מי שנכנס לחדר.
הקמת חדרים נקיים זה עניין שיש להשאירו למקצועניים ביותר. ישנם חברות המתמחות בהתאמת החדר לסוג התעשיה ולצרכים הארגוניים. תוך עמידה בתקנים בינלאומיים מחמירים.
התקנים המחייבים כוללים את התקן המרכזיISO 14644-1 המיועד לרוב הסוגים, והתקן השני ISO 14698 שמותאם לחדרים שבהם זיהום ביולוגי מסכן. באיחוד האירופי משתמשים בתקן EU GMP והאנגלים משתמשים בנוסף לתקן הרגיל גם בתקן הבריטי (BS 5295).
